Page d'accueil

Qualification d'équipement de rinçage et validation de processus de lavage automatisé dans le domaine médical

Integra Lifesciences est une entreprise majeure dans le domaine médical, spécialisée en Suisse dans les dispositifs implantables pour traiter certaines pathologies neuro-cérébrales. Ce secteur est régi notamment par la norme ISO 13485, qui requière la qualification des équipements et la validation des processus de production.

Parmi les projets menés par Integra, on compte le rapatriement de la production de valves de France en Suisse ainsi que la duplication d'une salle blanche pour augmenter la productivité. Ces projets ont généré une vague de qualifications et validations, profilant trois axes de travail, chacun géré selon la méthodologie PDCA.

Un premier axe concerne la qualification d'un équipement de rinçage de cathéters en phase de développement chez le fournisseur. L'objectif est de tester cet équipement pour atteindre les exigences en matière de sécurité, performance et facilité d'utilisation. Une série de tests a été développée, aboutissant à plusieurs modifications de conception et à un plan de test pour paramétrer l'équipement après son rapatriement.

Le deuxième axe porte sur la validation d'un processus de lavage automatisé pour des composants moulés sur site. Une stratégie de validation a été mise en place pour sélectionner les composants et paramètres machines, testant les situations les plus défavorables tout en assurant un lavage adéquat. Les contrôles visuels et microbiologiques internes sont concluants, mais des tests supplémentaires réalisés en France et en Allemagne sont encore attendus.

Le troisième axe concerne la validation de l'inspection visuelle des composants moulés. Une étude statistique réalisée avec quatre opérateurs différents a révélé un potentiel d'amélioration en termes de standards et de formation. La performance de reproductibilité et de répétabilité s'est avérée inférieure aux attentes, nécessitant la revalidation de cette inspection selon un plan d'action établi.